Certificats et documents produits
Documentation CE (déclaration UE de conformité), certificat ISO 13485, rapports d’essai EN 455 et autorisation saoudienne MDMA disponibles pour examen — selon la référence exacte et le marché de destination.
| Document | Produits concernés | Norme | Ce qu’il atteste |
|---|---|---|---|
| CE (déclaration UE de conformité) | Référence de gant sélectionnée ; demander le périmètre exact | Législation européenne applicable indiquée dans la déclaration | Déclaration de conformité du fabricant pour les produits répertoriés |
| ISO 13485 | Fabricant et activités mentionnés sur le certificat | ISO 13485 | Système de management de la qualité certifié dans le périmètre indiqué |
| Rapports d’essai EN 455 | Modèles et échantillons de gants testés | Parties de la norme EN 455 indiquées dans chaque rapport | Résultats des échantillons testés ; aucune affirmation générale pour toutes les références |
| Autorisation saoudienne MDMA | Produits répertoriés dans l’autorisation | MDMA saoudienne | Autorisation de mise sur le marché des produits répertoriés en Arabie saoudite |
| Rapport d’essai de contact alimentaire (selon FDA 21 CFR 175.300) | Uniquement les échantillons de gants pour contact alimentaire testés | Méthode d’essai FDA 21 CFR 175.300 | Résultats des essais d’extraction pour le contact alimentaire ; ne constituent pas une approbation de la FDA |
Arabie saoudite : nos gants sont enregistrés avec une autorisation saoudienne MDMA (Medical Device Marketing Authorisation), permettant aux distributeurs de les commercialiser auprès des circuits médicaux et institutionnels du Royaume.
Union européenne : fabricant enregistré dans EUDAMED, SRN CN-MF-000055579, avec enregistrement UDI effectué pour les gants en latex, nitrile et vinyle.
Les PDF originaux sont disponibles sur demande pour examen par les acheteurs. Confirmez avec Amy l’identité du produit, le périmètre, la validité et les exigences du pays de destination.
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