Certificados y documentación de productos
Documentación CE (Declaración UE de Conformidad), certificado ISO 13485, informes de ensayo EN 455 y licencia MDMA saudí disponibles para revisión, vinculados a la referencia exacta y al mercado de destino.
| Documento | Aplicable a (productos) | Norma | Qué acredita |
|---|---|---|---|
| CE (Declaración UE de Conformidad) | Referencia de guante seleccionada; solicite el alcance exacto | Legislación aplicable de la UE indicada en la declaración | Declaración de conformidad del fabricante para los productos enumerados |
| ISO 13485 | Fabricante y actividades indicados en el certificado | ISO 13485 | Sistema de gestión de calidad certificado dentro del alcance indicado |
| Informes de ensayo EN 455 | Modelos y muestras de guantes ensayados | Partes de EN 455 indicadas en cada informe | Resultados de las muestras ensayadas; no constituyen una declaración general para todas las referencias |
| Licencia MDMA saudí | Productos incluidos en la autorización | MDMA saudí | Autorización de comercialización de los productos enumerados en Arabia Saudí |
| Informe de ensayo de contacto alimentario (ensayado según FDA 21 CFR 175.300) | Únicamente las muestras de guantes de contacto alimentario ensayadas | Método de ensayo FDA 21 CFR 175.300 | Resultados del ensayo de extracción para contacto alimentario; no constituyen una aprobación de la FDA |
Arabia Saudí: nuestros guantes están registrados mediante una MDMA saudí (autorización de comercialización de productos sanitarios), por lo que los distribuidores pueden venderlos a los canales médicos e institucionales del Reino.
Unión Europea: fabricante registrado en EUDAMED, SRN CN-MF-000055579, con registro UDI completado para guantes de látex, nitrilo y vinilo.
Los PDF originales están disponibles previa solicitud para revisión del comprador. Confirme con Amy la identidad del producto, el alcance, la validez y los requisitos del destino.