الشهادات ووثائق المنتجات
تتوفر وثائق CE (إقرار المطابقة للاتحاد الأوروبي) وشهادة ISO 13485 وتقارير اختبارات EN 455 وترخيص MDMA السعودي للمراجعة — مع مطابقتها لرمز الصنف المحدد والسوق المستهدف.
| الوثيقة | تنطبق على (المنتجات) | المعيار | ما تثبته |
|---|---|---|---|
| CE (إقرار المطابقة للاتحاد الأوروبي) | صنف قفازات مختار؛ اطلب النطاق الدقيق | تشريعات الاتحاد الأوروبي السارية المذكورة في الإقرار | إقرار الشركة المصنّعة بمطابقة المنتجات المدرجة |
| ISO 13485 | الشركة المصنّعة والأنشطة المذكورة في الشهادة | ISO 13485 | نظام إدارة جودة معتمد ضمن النطاق المحدد |
| تقارير اختبارات EN 455 | نماذج القفازات والعينات التي خضعت للاختبار | أجزاء EN 455 المذكورة في كل تقرير | نتائج العينات المختبرة؛ وليست ادعاءً شاملًا لجميع الأصناف |
| ترخيص MDMA السعودي | المنتجات المدرجة في الترخيص | MDMA السعودي | ترخيص تسويق المنتجات المدرجة في المملكة العربية السعودية |
| تقرير اختبار ملامسة الغذاء (اختُبر وفق FDA 21 CFR 175.300) | عينات قفازات ملامسة الغذاء المختبرة فقط | طريقة اختبار FDA 21 CFR 175.300 | نتائج اختبار الاستخلاص لملامسة الغذاء؛ لا تُعد موافقة من FDA |
المملكة العربية السعودية: قفازاتنا مسجلة بترخيص MDMA سعودي (ترخيص تسويق الأجهزة الطبية)، مما يتيح للموزعين البيع عبر القنوات الطبية والمؤسسية في المملكة.
الاتحاد الأوروبي: الشركة المصنّعة مسجلة في EUDAMED بالرقم SRN CN-MF-000055579، مع اكتمال تسجيل UDI لقفازات اللاتكس والنتريل والفينيل.
تتوفر ملفات PDF الأصلية عند الطلب لمراجعة المشتري. أكد هوية المنتج ونطاق الوثائق وصلاحيتها ومتطلبات الوجهة مع Amy.