Zertifikate und Produktdokumente
CE-Dokumentation (EU-Konformitätserklärung), ISO-13485-Zertifikat, EN-455-Prüfberichte und saudische MDMA-Lizenz zur Einsicht verfügbar — abgestimmt auf die genaue SKU und den Zielmarkt.
| Dokument | Gilt für (Produkte) | Norm | Was es nachweist |
|---|---|---|---|
| CE (EU-Konformitätserklärung) | Ausgewählte Handschuh-SKU; genauen Geltungsbereich anfordern | In der Erklärung genannte anwendbare EU-Rechtsvorschriften | Konformitätserklärung des Herstellers für die aufgeführten Produkte |
| ISO 13485 | Auf dem Zertifikat genannter Hersteller und Tätigkeiten | ISO 13485 | Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem innerhalb des angegebenen Geltungsbereichs |
| EN-455-Prüfberichte | Geprüfte Handschuhmodelle und Muster | Im jeweiligen Bericht genannte Teile der EN 455 | Ergebnisse für die geprüften Muster; keine pauschale Aussage für jede SKU |
| Saudische MDMA-Lizenz | In der Zulassung aufgeführte Produkte | Saudische MDMA | Marktzulassung für die aufgeführten Produkte in Saudi-Arabien |
| Prüfbericht für Lebensmittelkontakt (geprüft nach FDA 21 CFR 175.300) | Nur die geprüften Handschuhmuster für Lebensmittelkontakt | Prüfmethode FDA 21 CFR 175.300 | Ergebnisse der Extraktionsprüfung für Lebensmittelkontakt; keine FDA-Zulassung |
Saudi-Arabien: Unsere Handschuhe sind mit einer saudischen MDMA (Medical Device Marketing Authorisation) registriert, sodass Vertriebspartner medizinische und institutionelle Vertriebskanäle im Königreich beliefern können.
Europäische Union: Hersteller in EUDAMED registriert, SRN CN-MF-000055579, mit abgeschlossener UDI-Registrierung für Latex-, Nitril- und Vinylhandschuhe.
Original-PDFs sind auf Anfrage zur Prüfung durch Käufer verfügbar. Bestätigen Sie Produktidentität, Geltungsbereich, Gültigkeit und Zielmarktanforderungen mit Amy.